ISO 13485:2016 - Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis

ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu dalam penyediaan perangkat medis dan layanan terkait. Dengan standar ini, organisasi terkait dapat memastikan produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis serta penyediaan aktivitas terkait dapat dilakukan dengan baik.

Manfaat Menerapkan
ISO 13485:2016 - Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis

Action_Content_Layanan__Version_Desktop__Service_Name_Manajemen_mutu_dan_produktivitas__Image_13_ccXHkzdiF.png

Memastikan standar kerja yang optimal untuk pertumbuhan perusahaan yang berkelanjutan.
Menunjukkan kepatuhan terhadap pelanggan dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Mampu mengkomunikasikan tanggung jawab dan menyampaikan pesan positif kepada staff dan pelanggan.
Mampu meningkatkan efisiensi dan efektivitas produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis.
Mampu menyediakan aktivitas teknis terkait dan melayani memfasilitasi pihak eksternal dalam penyediaan alat medis.

Undang-undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2020 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit
Mentaati Peraturan Standar Nasional Indonesia (SNI).