ISO 13485:2016 - Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis
ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu dalam penyediaan perangkat medis dan layanan terkait. Dengan standar ini, organisasi terkait dapat memastikan produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis serta penyediaan aktivitas terkait dapat dilakukan dengan baik.
Konsultasi Gratis Sekarang
Dengan ISO 13485:2016 Organisasi Anda Dapat
Memastikan Kualitas dan Keamanan Produk Alat Kesehatan
Memenuhi Persyaratan Regulasi Global
Meningkatkan Kepercayaan Pasar dan Mitra
Apa manfaat Sertifikasi ISO 13485:2016?
Memastikan Kualitas Produk Alat Kesehatan
ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan ketat untuk pengendalian proses produksi, verifikasi, validasi, serta pengendalian dokumentasi untuk menjamin produk aman, efektif, dan sesuai dengan spesifikasi.
Memenuhi Persyaratan Regulasi Internasional
ISO 13485:2016 diakui secara global sebagai standar utama dalam industri alat kesehatan, serta mendukung pemenuhan berbagai persyaratan regulasi seperti FDA (AS), MDR (Uni Eropa), dan regulasi negara lainnya.
Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan dan Mitra Bisnis
Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan komitmen organisasi terhadap mutu, keselamatan, dan kepatuhan regulasi, sehingga meningkatkan kepercayaan distributor, rumah sakit, dokter, dan pasien.
Ahli Kami Selalu Siap Membantu Anda
Konsultasi Gratis Sekarang
Proses Sertifikasi
Percayakan proses sertifikasi ISO Anda kepada tim ahli kami. Kami siap membantu dari awal hingga selesai, memastikan bisnis Anda mendapatkan sertifikasi dengan cepat dan mudah.
Persiapan
Tahap awal identifikasi dan perencanaan untuk memulai proses sertifikasi ISO.
- Mengidentifikasi tujuan sertifikasi yang ingin dicapai
- Melakukan gap analysis untuk mengetahui kesenjangan antara kondisi saat ini dengan persyaratan standar
- Menentukan ruang lingkup sertifikasi (unit, lokasi, aktivitas yang dicakup)
- Menyusun jadwal kerja dan langkah-langkah implementasi
- Membentuk tim internal yang bertanggung jawab terhadap proses sertifikasi
Perencanaan
Penyusunan rencana detail untuk memenuhi persyaratan standar ISO.
- Pemenuhan persyaratan standar melalui:
- Penyusunan pedoman dan prosedur kerja
- Identifikasi serta evaluasi risiko terkait operasional
- Menentukan sasaran yang ingin dicapai sesuai standar (misalnya: mutu, keamanan, lingkungan, dll.)
- Menyusun kebijakan yang mendukung sistem manajemen yang akan diterapkan
Pelatihan
Kami membantu tim Anda memahami persyaratan standar ISO melalui pelatihan yang dirancang khusus untuk kebutuhan organisasi Anda.
- Awareness training
- Audit internal training
Implementasi
Tahap pelaksanaan sistem manajemen sesuai dengan persyaratan standar yang telah ditetapkan.
Audit Internal
Proses audit dilakukan oleh tim internal organisasi sebagai pemenuhan persyaratan dan persiapan audit sertifikasi atau surveillance.
Audit Sertifikasi
Proses audit dilakukan oleh auditor independen dari lembaga sertifikasi resmi. Tahapan audit meliputi:
- Audit Tahap 1 (Stage 1): Meninjau dokumentasi sistem manajemen Anda untuk memastikan kesesuaiannya dengan standar ISO.
- Audit Tahap 2 (Stage 2): Verifikasi implementasi sistem di lapangan untuk memastikan efektivitasnya.
Sertifikasi Terbit
Setelah berhasil melalui audit, sertifikat ISO resmi akan diterbitkan oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi. Sertifikat ini menjadi bukti komitmen organisasi Anda terhadap kualitas, keamanan, atau keberlanjutan sesuai standar ISO yang diterapkan.
Audit Supervisi dan Perpanjangan
Sertifikasi ISO berlaku selama 3 tahun, dengan audit supervisi tahunan untuk memastikan sistem manajemen Anda tetap berjalan sesuai standar. Setelah 3 tahun, audit perpanjangan dilakukan untuk memperbarui sertifikat.
Siklus Sertifikasi
ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu dalam penyediaan perangkat medis dan layanan terkait. Dengan standar ini, organisasi terkait dapat memastikan produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis serta penyediaan aktivitas terkait dapat dilakukan dengan baik.
1st Year
Initial Audit
2nd Year
1st Surveillance
3rd Year
2nd Surveillance
4th Year
Recertification
FAQ Sertifikasi
Temukan jawaban atas pertanyaan mengenai Sertifikasi oleh MBO di sini
Siap Untuk Membawa Bisnis Anda Ke Level Selanjutnya?
Jadikan ini langkah strategis untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan, membuka peluang pasar baru, dan memperkuat reputasi bisnis kamu.
Konsultasi Gratis Sekarang
